Bron: AED-blog
Medical Device Regulation
Op 26 mei 2017 introduceerde Europa de MDR, de Medical Device Regulation. De MDR vervangt sindsdien de vroegere MDD (Medical Device Directive) en legt fabrikanten een framework van regels op voor de ontwikkeling en verkoop van medische apparatuur. Op 26 mei 2020 is de transitieperiode afgelopen en moeten alle fabrikanten voldoen aan deze nieuwe regelgeving. Die is aanzienlijk strenger en ingewijden geven aan dat deze mogelijk zelfs strenger wordt dan het Amerikaanse FDA-systeem. De MDR geldt voor alle medische apparatuur en dus ook voor AED’s.
Wat verandert er voor AED’s?
Er zijn heel wat wijzigingen, met name op administratief gebied, maar de belangrijkste verandering voor fabrikanten van AED’s is de verplichting tot klinische testen. Die worden aanzienlijk uitgebreid en strenger. Fabrikanten moeten aan de hand van klinische testen kunnen aantonen dat hun AED’s effectief werken. De hele testprocedure doorlopen vraagt veel tijd en geld per type AED. Daarnaast zal de technische documentatie uitgebreider en strenger worden en moeten AED’s beter traceerbaar worden voor het geval ze teruggeroepen worden.
Verwacht wordt dat een aantal fabrikanten daar niet in zullen investeren, en hun AED-activiteiten na de uitloopperiode tot 2024 zullen stopzetten. Op dit moment is nog niet bekend voor welke merken AED’s dit het geval zal zijn.
Andere AED-leveranciers zijn al langere tijd bezig met de voorbereidingen en hebben al bevestigd tijdig compliant te zullen zijn met de nieuwe MDR wetgeving. Zo heeft de Europese fabrikant Schiller al in december 2018 een statement afgegeven dat hun AED’s van het type Schiller Fred PA-1 en DefiSign Life al volop in dit proces zitten. De verwachting is dan ook dat de Schiller PA-1 en DefiSign AED’s als één van de eersten zullen voldoen aan de nieuwe MDR.
Op internet verschijnen met enige regelmaat berichten over deze nieuwe regelgeving en dat is uiteraard logisch. Immers, er zal veel gaan veranderen. In positieve zin. Op dit moment is er echter nog geen enkele AED-fabrikant die aan de nieuwe Europese MDR kan voldoen. Dat geldt ook voor AED-fabrikanten met het Amerikaanse FDA-keurmerk. Ook deze fabrikanten moeten het gehele proces van de MDR doorlopen voordat ze deze AED’s mogen aanbieden op de Europese markt. Voor deze merken geldt dat een Amerikaans FDA-keurmerk geen garantie biedt voor het verkrijgen van een Europees MDR-keurmerk.
